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Responsáveis pela vacina Sputnik V questionam decisão da Anvisa

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O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da vacina Sputnik V, divulgaram nota hoje (27) questionando a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de negar a importação de doses do imunizante, tomada ontem.

Segundo as instituições, a decisão da Anvisa “nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou à ciência”. Na nota, as organizações rebatem as ponderações e críticas feitas pela equipe técnica e conselheiros da Anvisa.

De acordo com as entidades russas, não foram encontrados adenovírus competente para replicação, um dos pontos levantados pela Agência. Apenas os vetores adenovirais E1 e E3 são usados na fabricação da vacina, ambos inofensivos para o corpo humano.

A qualidade e segurança, acrescenta o comunicado, seriam garantidas por uma tecnologia de purificação de quatro estágios. Sobre a falta de acesso aos locais de fabricação por técnicos da Anvisa, a nota das entidades diz que a equipe teve acesso “a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção”.

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Sobre dúvida em relação aos processos de esterilização, a nota das instituições coloca que os locais inspecionados “forneceram protocolos de avaliação de risco e também a carta oficial de compromisso que dizia claramente que a validação da filtração esterilizante será realizada e os resultados serão enviados à Anvisa”.

O Fundo e o Instituto Gamaleya argumentam que a eficácia e segurança foram confirmados por 61 reguladores nacionais em países onde a vacina foi autorizada. Ainda conforme os autores da nota, estudo com 3,8 milhões de pessoas teria apontado eficácia de 97,6%.

O comunicado menciona estudos realizados em diferentes países com resultados favoráveis ao imunizante russo, como um realizado pelo governo da Hungria, outro do governo do México e outro do Ministério da Saúde da Argentina.

A Agência Brasil entrou em contato com a assessoria da Anvisa sobre as alegações da nota e aguarda retorno.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: EBC Saúde

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Brasil passa a apoiar negociações para quebra de patentes de vacinas

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Após a aprovação pelo Senado do projeto de lei que autoriza a quebra temporária de patentes e insumos de vacinas contra a covid-19, o governo brasileiro passou a apoiar as negociações na Organização Mundial do Comércio (OMC) em torno da medida. A nova posição do governo brasileiro foi divulgada no fim da tarde desta sexta-feira (7) em nota conjunta dos Ministérios das Relações Exteriores, da Saúde, da Economia e de Ciência, Tecnologia e Inovações.

Segundo o comunicado, o governo brasileiro “recebeu com satisfação” a disposição dos Estados Unidos em discutir, na OMC, um acordo multilateral que permita a quebra temporária de patentes e torne viáveis esforços para aumentar a produção e a distribuição global de insumos e de vacinas. A mudança de posição do governo norte-americano havia sido anunciada na última quarta-feira (5).

“O Brasil compartilha o objetivo expresso pela representante comercial do governo dos EUA, embaixadora Katherine Tai, de prover vacinas seguras e eficientes ao maior número de pessoas possível no menor intervalo de tempo possível”, destacou o texto. Na OMC, informou o comunicado, o Brasil continuará a trabalhar com a diretora-geral do órgão, Ngozi Okonjo-Iweala, e com os demais países para a construção de uma solução “consensual e cooperativa”.

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A nota conjunta acrescenta que a flexibilização de posições dos Estados Unidos e de vários países em torno da quebra temporária de patentes será importante para contribuir para uma resposta internacional adequada à pandemia de covid-19. O texto recorda que o licenciamento compulsório de patentes está previsto na legislação brasileira e no Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Trips, na sigla em inglês).

Segundo o governo brasileiro, além da suspensão de dispositivos do Acordo Trips para o combate à pandemia, o Brasil trabalhará pela implementação de uma proposta de “terceira via”, que envolve a cooperação entre países detentores de tecnologias para a produção de vacinas e o funcionamento de fábricas atualmente com capacidade ociosa em países em desenvolvimento. Em particular, o Brasil discutirá, em maior profundidade, com os Estados Unidos, sua nova posição e suas implicações práticas para facilitar o acesso a vacinas e a medicamentos no combate à covid-19.

“O governo brasileiro aprofundará, com flexibilidade, pragmatismo e responsabilidade, consultas com todos os seus parceiros internacionais, bem como junto ao setor privado, para desenvolver os entendimentos multilaterais necessários a uma rápida e segura produção e distribuição de vacinas”, ressaltou o comunicado.

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Ontem (6), o chanceler Carlos Alberto Franco França tinha afirmado, em audiência pública no Senado, que o país mantinha a posição contrária à quebra de patentes da vacina e de insumos contra a covid-19. No entanto, ele tinha admitido que o governo brasileiro poderia rever a posição caso a mudança de postura do governo norte-americano atendesse aos interesses do país.

Edição: Lílian Beraldo

Fonte: EBC Saúde

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