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MS pede à Anvisa liberação de 20 milhões de doses da Covaxin

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) vai analisar um pedido de autorização para que o Brasil importe  20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. A solicitação foi feita na última segunda-feira (22) pelo Ministério da Saúde.

“Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa”, informou a agência lembrando que o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.

Na lista de pendências estão o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados, além de licenciamento de importação.

Segundo a Anvisa, o pedido será analisado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19.

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A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde, pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica,  o que também não foi apresentado até o momento.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Queiroga faz apelo para que vacinados não deixem de tomar segunda dose

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O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, fez um apelo hoje (12), em entrevista ao programa Sem Censura, da TV Brasil, para que pessoas que foram imunizadas com a primeira dose da vacina contra covid-19 não desobedeçam a prescrição do medicamento e tomem, dentro do prazo recomendado, a segunda dose do imunizante.

Questionado sobre o suprimento de vacinas e o andamento da campanha de imunização nacional, Queiroga reafirmou sua meta de aplicação de 1 milhão de doses de vacina por dia. Segundo o ministro, a articulação do governo federal para a aquisição de mais vacinas é constante e busca aprimorar o fluxo já existente. “Podemos fazer mais? Sim, podemos. Mas precisamos de mais doses e isso é um esforço diário dos ministérios com os países que produzem vacinas”, afirmou.

Gripe

O ministro falou também sobre a campanha de vacinação contra a gripe iniciada nesta segunda-feira, ajudará no descongestionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) em virtude da pandemia de covid-19. Segundo o médico, a vacinação contra a gripe deverá ajudar a reduzir a ocupação de unidades de terapia intensiva (UTIs). “No contexto da pandemia de covid-19, com o sistema de saúde pressionado, vacinar contra a gripe pode ser um ativo importante para reduzir o número de pacientes que precisam de terapia intensiva, reduzindo os óbitos – que é o nosso objetivo.”

O ministro afirmou que a campanha de vacinação contra a gripe obteve resultados positivos em outros anos e espera que uma grande parcela da população seja vacinada. “No passado, em 2020 e já na pandemia, conseguimos vacinar 90% do público-alvo”, disse.

CPI da Covid

Sobre a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da covid-19, Queiroga afirmou que “se preocupa mais com CTIs do que com CPIs” – em alusão aos centros de terapia intensiva, que estão sobrecarregados em diversas regiões do país.

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“Não cuidamos de política na saúde, mas de políticas de saúde. Se for o caso, vamos prestar os esclarecimentos devidos para que fique claro o que tem sido feito para apoiar o povo brasileiro na pandemia”, disse o ministro. 

Queiroga afirmou ainda que há preocupação em aprimorar a capacidade do ministério em relação aos bancos de dados da pandemia e da saúde em geral e que é importante que haja transparência nos números apresentados à população.

Atendimento precoce

Sobre falas em relação a tratamentos precoces no tratamento da covid-19, Queiroga voltou a afirmar que a experiência e o conhecimento médico são soberanos e que não houve qualquer manifestação por parte do governo federal para validar protocolos de tratamento precoce – termo que Queiroga fez questão de diferenciar do que chama de atendimento precoce.

“O presidente Bolsonaro apenas disse que os médicos devem ter autonomia. Autonomia médica é algo milenar. A medicina se rege por princípios bioéticos próprios, como o princípio da beneficência, o princípio da autonomia. O uso de medicamentos off label [uso que não é descrito em bula] é uma prática comum, já que é uma doença nova. Mesmo para medicamentos em que há aceitação e estudos randomizados, ainda não temos no bulário essa indicação”, explicou.

Questionado sobre discussões anteriores à sua gestão, como a do uso de cloroquina, Queiroga afirmou que o que importa para os pacientes é ter atendimento especializado de qualidade, com médicos treinados para atender ao sintoma mais grave da evolução da covid-19, a chamada tempestade de citocina – reação autoimune do organismo que inunda os vasos pulmonares com estruturas de defesa que acabam atrapalhando o funcionamento saudável do órgão. 

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“Eu não vim para o ministério para discutir cloroquina. Vim para organizar e ser eficiente não só no tratamento da pandemia, como de outras doenças”, disse.

Grupos prioritários

Queiroga afirmou que há várias solicitações do chamado “fura-fila da vacina” – situação caracterizada pela solicitação de grupos e classes profissionais que pedem prioridade na imunização. Para o ministro, a solução viável é ampliar o estoque e fortalecer a campanha de maneira a agilizar a vacinação integral dos brasileiros.

Na oportunidade, Queiroga revelou que a categoria dos caminhoneiros será incorporada ao grupo prioritário. O ministro disse que o anúncio oficial e os detalhes serão revelados em breve pela pasta.

Congresso Nacional

Sobre os pedidos dos presidentes da Câmara e do Senado, deputado Arthur Lira (Progressista-AL) e senador Rodrigo Pacheco (DEM-MG), de doses de vacina para organismos e entidades internacionais, Queiroga disse não estar incomodado, pelo contrário. Para o ministro, a articulação conjunta de autoridades brasileiras é essencial para que o quadro emergencial de saúde interna do país seja priorizado. “São ações que se somam para buscar mais vacinas. Estamos atuando em conjunto, de maneira harmônica. Fico agradecido a esses dois homens públicos.”

Queiroga falou também sobre reformas e fortalecimento do SUS e do sistema de distribuição e produção de insumos de saúde no Brasil. O ministro disse que é necessário repensar a formação médica e mudar a forma como acontece a assistência hospitalar especializada – tanto pública quanto suplementar.

Em suas considerações finais, o cardiologista e ministro da Saúde afirmou que é necessário encarar as mudanças com responsabilidade social e que é dever de cidadania observar os cuidados necessários com a covid-19. “O fato é: vamos ter que conviver com o que convencionamos chamar de novo normal.”

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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