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Gerente da Anvisa diz haver espaço para aprovação da Sputnik

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O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes Lima, disse hoje (27) ainda haver espaço para a aprovação e liberação da importação da vacina Sputnik V. Ontem (26), a agência reguladora rejeitou um pedido de nove estados para a aquisição da vacina, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Ao barrar a entrada do imunizante, os diretores da Anvisa alegaram faltar dados técnicos e pendências na documentação apresentada pelo fabricante para verificar se a vacina é segura e eficaz e que, dessa forma, pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas.

De acordo com o gerente-geral, a Anvisa pode rever a posição se conseguir acesso às informações técnicas que considera que faltam. Essa mudança pode ocorrer na avaliação de pedidos de importação pendente da Sputnik.

“Os pedidos de importação excepcional, os que não definimos ontem, estão em aberto e também o pedido para autorização para uso emergencial. Então, existe espaço para a entrada [da vacina]. As portas não estão fechadas. Além disso, toda as decisões da Anvisa são passíveis de recurso”, disse Mendes durante audiência na Câmara dos Deputados para debater a situação dos imunizantes no país.

Os pedidos barrados pela Anvisa foram para Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia. Já os que estão pendentes de avaliação são para os estados de Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Segundo Mendes, a Anvisa detectou, nos lotes apresentados pela empresa, problemas considerados como críticos e relativos a pontos como a caracterização da qualidade da vacina e também a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor.

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“O importante é isso: nós não inviabilizamos a vacina que, pela tecnologia e pela proposta que foi apresentada, faz muito sentido científico” disse. “A tecnologia do adenovírus é amplamente conhecida. Claro que [pelos dados] uma série de ajustes precisam ocorrer”, afirmou.

Ausência do Instituto Gamaleya

Durante a audiência, marcada para ouvir representantes do Ministério da Saúde e dos laboratórios sobre a situação das vacinas Pfizer, Janssen e Sputnik V no país, deputados criticaram a ausência de representantes do Instituto Gamaleya. De acordo com o embaixador da Rússia, a representação do instituto não pode participar da audiência devido a reunião ter começado atrasada.

A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) disse ter ficado decepcionada com a não aprovação da importação da vacina e que esperava ouvir explicações dos representantes do laboratório. 

“A polêmica é sobre a vacina russa e eu lamentei muito que os russos não entraram no debate, porque o Parlamento brasileiro precisa ouvir do Instituto Gamaleya, dos cientistas e técnicos russos os seus argumentos e dados”, disse.

A deputada Mariana Carvalho (PSDB-RO) disse que a audiência era um momento para que os representantes pudessem apresentar explicações.

“Infelizmente por não haver os representantes me preocupa muito em uma audiência de extrema importância”, disse. “Eu confesso que deixa a gente com algumas perguntas quando a gente vê outros países vacinando a sua população com a Sputnik. Será que esses países estão sendo tão irresponsáveis de colocar a vida de seus cidadãos em risco?”.

O presidente do colegiado, deputado Luiz Antônio Teixeira Jr (PP-RJ), o Dr. Luizinho, reafirmou a possibilidade de revisão da decisão da Anvisa a partir do recebimento de mais informações da empresa.

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“Nos próximos dias a Anvisa vai se debruçar sobre a vacina Sputnik. Tem que voltar à carga com os governadores do Nordeste para ver a documentação para que possa fazer uma liberação segura”, disse.

Instituto Gamaleya

O laboratório Gamaleya divulgou nota nesta terça-feira em que comentou a decisão da Anvisa. “A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de adiar a aprovação do Sputnik V é, infelizmente, de natureza política e nada tem a ver com o acesso da agência reguladora à informação ou à ciência. Em nossa opinião, esta decisão é consequência direta da pressão do Departamento de Saúde dos Estados Unidos, que em seu relatório anual de 2020, publicado há vários meses, declarou publicamente que órgão de saúde dos EUA ‘persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa contra a covid-19’”. 

Ainda conforme a nota, a decisão da Anvisa contradiz a decisão do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que reconheceu a vacina Sputnik V como segura e permitiu sua produção no Brasil. “A equipe do Sputnik V abordou as questões técnicas levantadas pelos conselheiros da Anvisa durante a reunião de 26 de abril para demonstrar que essas alegações não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica e entre os reguladores internacionais”, destaca a nota.

A aprovação da  Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) , órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas como a Sputinik V. Contudo, o uso do imunizante também depende de aprovação da Anvisa.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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Butantan envia mais 1 milhão de doses da CoronaVac ao PNI

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O Instituto Butantan envia hoje (6) para o Ministério da Saúde um lote de mais 1 milhão de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Desde o mês de janeiro, o Butantan entregou 42,05 milhões de doses da vacina ao Plano Nacional de Imunização (PNI), responsável pelo planejamento, coordenação e logística de distribuição do imunizante em todo o país.

O Butantan informou que no último dia 19 recebeu nova remessa de 3 mil litros do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima importada necessária para a produção de novas doses da vacina contra o novo coronavírus.

“Os insumos já foram processados, e as doses começam a ser liberadas a partir desta sexta [7] para completar as 46 milhões de doses do primeiro contrato firmado com o Ministério da Saúde”, diz o instituto, responsável pelo envase, a rotulagem, embalagem e inspeção de qualidade do imunizante.

O instituto informou ainda que está negociando com a Sinovac o envio de mais um carregamento com 3 mil litros do IFA. “O Butantan trabalha para entregar mais 54 milhões de doses para a vacinação dos brasileiros até o dia 30 de agosto, totalizando 100 milhões de unidades contratadas até agora para a campanha contra a covid-19”.

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Edição: Graça Adjuto

Fonte: EBC Saúde

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