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Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19.

A decisão, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje (30) do Diário Oficial da União.

Justificativa

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.

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Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Reflexos

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

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Edição: Kleber Sampaio

Fonte: EBC Saúde

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Estado do Rio melhora índices epidemiológicos da covid-19

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A situação da pandemia de covid-19 regrediu no Estado do Rio de Janeiro, que deixa a Bandeira Roxa (risco muito alto de disseminação) e entra na Bandeira Vermelha (risco alto), o que aponta para uma melhora nos parâmetros epidemiológicos. É o que mostra a 26ª edição do Mapa de Risco da Covid-19, divulgada nesta sexta-feira, (16) pela Secretaria de Estado de Saúde.

Esse movimento é percebido na região serrana. As regiões do Médio Paraíba, Centro-Sul, Baixada Litorânea, Noroeste, Norte, Baía de Ilha Grande e região metropolitana II (inclui sete municípios: Itaboraí, Maricá, Niterói, Rio Bonito, São Gonçalo, Silva Jardim e Tanguá), permanecem com Bandeira Vermelha.  A região metropolitana I, que tem a capital e os municípios da Baixada Fluminense, é a única do estado que permanece com Bandeira Roxa, que indica risco muito alto de contrair a doença. A análise compara a semana epidemiológica 13 (28 de março a 4 de abril) com a 11 (14 de março a 21 de março) de 2021.

Cada bandeira representa um nível de risco e um conjunto de recomendações de isolamento social, que variam entre as cores roxa (risco muito alto), vermelha (risco alto), laranja (risco moderado), amarela (risco baixo) e verde (risco muito baixo).  

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Aumento de óbitos

O Estado do Rio de Janeiro apresentou aumento de 38% no número de óbitos e uma redução de 13% nos casos de internações por síndrome respiratória aguda grave (SRAG)  na comparação entre as semanas epidemiológicas analisadas. 

As taxas de ocupação de leitos no estado, nesta sexta-feira (16), estão em 69,6% para leitos de enfermaria e 88% para UTI. Os resultados apurados para os indicadores apresentados devem auxiliar a tomada de decisão, além de informar a necessidade de adoção de medidas restritivas, conforme o nível de risco de cada região.

Redução de mortes entre idosos

Entre janeiro e março deste ano, as internações e os óbitos de idosos acima de 80 anos diminuíram. Segundo o levantamento da Subsecretaria de Vigilância em Saúde (SVS), as reduções relativas ao período chegam a 49% nas internações e a 44% nos óbitos decorrentes de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) de pacientes acima de 90 anos. Já em relação a idosos com mais de 80 anos, as quedas são de 22% para mortes e 33% para hospitalização. A comparação foi feita entre os meses de janeiro e março, considerando as semanas epidemiológicas 01 a 04 (3 a 30 de janeiro), e 9 a 12 (28 de fevereiro a 27 de março). A principal hipótese é que o início da vacinação para essa faixa etária tenha causado a redução.

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Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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