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Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

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Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. “ A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF). 

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Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita entre os dias 1 e 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

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Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Covid-19: país tem 13,4 milhões de casos acumulados e 353,1 mil mortes

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O balanço divulgado neste domingo (11) pelo Ministério da Saúde registra 37.017 novos diagnósticos de covid-19 em 24 horas. Esse dado eleva para 13.482.023 o número de pessoas infectadas pela doença desde o início da pandemia no país. Ontem (13), o painel de estatísticas marcava 13.445.006 casos acumulados.

As mortes pelo novo coronavírus ao longo da pandemia aproximam-se de 355 mil. Em 24 horas, as autoridades de saúde notificaram 1.803 novos óbitos, totalizando 353.137. Nesse sábado, o painel de informações marcava 351.334 mortes acumuladas.

Boletim do Ministério da Saúde mostra a evolução da pandemia de covid-19 no Brasil.Boletim do Ministério da Saúde mostra a evolução da pandemia de covid-19 no Brasil.

Boletim do Ministério da Saúde mostra a evolução da pandemia de covid-19 no Brasil. – Ministério da Saúde

O balanço apontou também 1.248.083 pacientes em acompanhamento e 11.880.803 recuperados da doença.

Covid-19 nos estados

Os estados com mais mortes são os seguintes: São Paulo (82.917), Rio de Janeiro (39.423), Minas Gerais (28.004), Rio Grande do Sul (21.881) e Paraná (19.076).

As unidades da Federação com menos óbitos são Acre (1.343), Amapá (1.390), Roraima (1.393), Tocantins (2.248) e Sergipe (3.770).

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Edição: Pedro Ivo de Oliveira

Fonte: EBC Saúde

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