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Anvisa autoriza teste do soro do Instituto Butantan em humanos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas.

No início de março o Instituto entregou à Anvisa um dossiê com dados sobre o desenvolvimento da substância. A agência fez considerações sobre o primeiro pedido.

Em seguida, no dia 10 de março, o Instituto enviou dados sobre o ensaio clínico. Em 19 de março foi realizada uma reunião sobre o protocolo clínico. No encontro, técnicos da Anvisa fizeram uma solicitação adicional de informações. Ontem o Instituto Butantan repassou respostas sobre as questões feitas na reunião.

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“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explicou a Anvisa, em nota.

O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doença. O Butantan já é referência na produção de soros, como os antiofídicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirrábico, contra a raiva.

De acordo com o instituto, o soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os pacientes infectados pela covid-19. Ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, o soro atua no tratamento da doença. No começo do mês, o Butantan já havia divulgado que o soro demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.

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Edição: Claudia Felczak

Fonte: EBC Saúde

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Estado do Rio melhora índices epidemiológicos da covid-19

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A situação da pandemia de covid-19 regrediu no Estado do Rio de Janeiro, que deixa a Bandeira Roxa (risco muito alto de disseminação) e entra na Bandeira Vermelha (risco alto), o que aponta para uma melhora nos parâmetros epidemiológicos. É o que mostra a 26ª edição do Mapa de Risco da Covid-19, divulgada nesta sexta-feira, (16) pela Secretaria de Estado de Saúde.

Esse movimento é percebido na região serrana. As regiões do Médio Paraíba, Centro-Sul, Baixada Litorânea, Noroeste, Norte, Baía de Ilha Grande e região metropolitana II (inclui sete municípios: Itaboraí, Maricá, Niterói, Rio Bonito, São Gonçalo, Silva Jardim e Tanguá), permanecem com Bandeira Vermelha.  A região metropolitana I, que tem a capital e os municípios da Baixada Fluminense, é a única do estado que permanece com Bandeira Roxa, que indica risco muito alto de contrair a doença. A análise compara a semana epidemiológica 13 (28 de março a 4 de abril) com a 11 (14 de março a 21 de março) de 2021.

Cada bandeira representa um nível de risco e um conjunto de recomendações de isolamento social, que variam entre as cores roxa (risco muito alto), vermelha (risco alto), laranja (risco moderado), amarela (risco baixo) e verde (risco muito baixo).  

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Aumento de óbitos

O Estado do Rio de Janeiro apresentou aumento de 38% no número de óbitos e uma redução de 13% nos casos de internações por síndrome respiratória aguda grave (SRAG)  na comparação entre as semanas epidemiológicas analisadas. 

As taxas de ocupação de leitos no estado, nesta sexta-feira (16), estão em 69,6% para leitos de enfermaria e 88% para UTI. Os resultados apurados para os indicadores apresentados devem auxiliar a tomada de decisão, além de informar a necessidade de adoção de medidas restritivas, conforme o nível de risco de cada região.

Redução de mortes entre idosos

Entre janeiro e março deste ano, as internações e os óbitos de idosos acima de 80 anos diminuíram. Segundo o levantamento da Subsecretaria de Vigilância em Saúde (SVS), as reduções relativas ao período chegam a 49% nas internações e a 44% nos óbitos decorrentes de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) de pacientes acima de 90 anos. Já em relação a idosos com mais de 80 anos, as quedas são de 22% para mortes e 33% para hospitalização. A comparação foi feita entre os meses de janeiro e março, considerando as semanas epidemiológicas 01 a 04 (3 a 30 de janeiro), e 9 a 12 (28 de fevereiro a 27 de março). A principal hipótese é que o início da vacinação para essa faixa etária tenha causado a redução.

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Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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