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Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (8) um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), a responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à formulação.

De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo, o objetivo é incluir até 30 mil voluntários no Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

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A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil.

Em 2 de junho de 2020 foram autorizados os testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, seguido pela vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 3 de julho. Depois, a vacina da Pfizer/Wyeth, em 21 de julho, e o imunizante da Janssen-Cilag, em 18 de agosto. As vacinas Oxford/Astrazeneca e do Butantan têm autorização para uso emergencial no país e, para a da Pfizer, a Anvisa já concedeu registro definitivo para aplicação na população.

Os ensaios clínicos são os estudos realizados em seres humanos e servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para novas indicações terapêuticas. São três fases, onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.

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Edição: Fernando Fraga

Fonte: EBC Saúde

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Covid-19: Rio tem 1,31 mil autuações no terceiro dia de fiscalização

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No terceiro dia de fiscalização das novas medidas de flexibilização que valem até o dia 19 deste mês, a prefeitura do Rio de Janeiro registrou 1.311 autuações, entre multas e interdições a estabelecimentos, infrações sanitárias, multas de trânsito, reboques e apreensões de mercadorias. Entre o domingo (11) e a madrugada desta segunda-feira (12), foram aplicadas 97 multas a bares, restaurantes e ambulantes e nove estabelecimentos foram interditados.

Desde sexta-feira (9), as equipes de fiscalização já registraram 3.907 autuações, com 202 multas aplicadas a bares, restaurantes e vendedores ambulantes e 74 estabelecimentos e festas fechados.

Decreto

Na sexta-feira, entrou em vigor o Decreto nº 48.706, que flexibilizou parte das medidas de restrição na cidade. Com isso, bares, lanchonetes, restaurantes, quiosques da orla e congêneres podem funcionar até as 21h, sendo permitido o consumo apenas para clientes sentados às mesas. Após esse horário, eles terão tolerância de 1h para efetivo encerramento do atendimento.

Os clubes sociais e esportivos podem funcionar até as 21h, condicionado o acesso às áreas de lazer e recreação somente a partir das 11h. Museus, galerias, bibliotecas, cinemas, teatros, casas de festa, salas de apresentação, salas de concerto, salões de jogos, circos, recreação infantil, parques de diversões, temáticos e aquáticos, pistas de patinação, atividades de entretenimento, visitações turísticas, exposições de arte, aquários e jardim zoológico são autorizados a funcionar entre as 12h e as 21h.

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Outras restrições foram mantidas pelo novo decreto, como a proibição da permanência na areia das praias, o estacionamento na orla e o funcionamento de boates, casas de espetáculo, festas públicas, particulares e afins.

Edição: Nádia Franco

Fonte: EBC Saúde

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